Định nghĩa Dược phẩm

châu Âu, thuật ngữ này là "dược phẩm" và được luật pháp EU quy định là: "(a) Bất kỳ chất hoặc sự kết hợp nào của các chất được trình bày là có đặc tính để điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người; hoặc

(b) Bất kỳ chất hoặc sự kết hợp của các chất có thể được sử dụng trong hoặc quản lý cho con người hoặc với mục đích khôi phục, sửa chữa hoặc sửa đổi chức năng sinh lý của việc gây một dược lý, miễn dịch hoặc hành động trao đổi chất, hoặc để thực hiện một chẩn đoán y tế ." [4] :36

Ở Mỹ, một "loại thuốc" là:

  • Một chất được công nhận bởi một dược điển chính thức hoặc danh mục thuốc.
  • Một chất dùng để chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh.
  • Một chất (trừ thực phẩm ) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể.
  • Một chất dùng để sử dụng như một thành phần của thuốc nhưng không phải là thiết bị hoặc thành phần, bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị.
  • Các sản phẩm sinh học được bao gồm trong định nghĩa này và thường được bảo vệ bởi cùng các luật và quy định, nhưng sự khác biệt tồn tại về quy trình sản xuất của chúng (quy trình hóa học so với quy trình sinh học). [5]

Tài liệu tham khảo

WikiPedia: Dược phẩm http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/di... http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?... http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm079... http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdcact1.htm //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5024734 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26998708 //dx.doi.org/10.1001%2Fjamainternmed.2015.8581 http://www.epgonline.org http://www.epgonline.org/class.cfm http://www.healthaffairs.org/healthpolicybriefs/br...